I farmaci per il raffreddore sono sotto sorveglianza dell'Ema: l'Agenzia europea per i medicinali ha infatti avviato un'indagine su alcuni medicinali contenenti pseudoefedrina. Il sospetto è che il loro uso sia legato a patologie dei vasi sanguigni del cervello: la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e quella da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). La revisione, chiarisce l'Agenzia, fa seguito a un "piccolo numero di casi". Dopo le analisi verrà deciso se i farmaci potranno rimanere in commercio o sarà necessario il ritiro.
La revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina è stata avviata su richiesta dell'agenzia francese dei medicinali, allertata da un piccolo numero di casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile in persone che avevano fatto uso dei farmaci contenenti la sostanza. Le due patologie possono comportare un'ischemia cerebrale (il ridotto afflusso di sangue al cervello) e, in alcuni casi, possono causare complicazioni gravi e pericolose per la vita. I sintomi comuni includono mal di testa, nausea e convulsioni.
I medicinali contenenti pseudoefedrina agiscono proprio provocando il restringimento dei vasi sanguigni: ciò riduce la quantità di fluido rilasciato dai vasi, con conseguente minore gonfiore e minore produzione di muco nel naso. Sono disponibili da soli o con altri medicinali per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza, come mal di testa, febbre e dolore o rinite allergica (infiammazione delle vie nasali) nelle persone con congestione nasale.
L'Ema sottolinea comunque che è già noto che la pseudoefedrina è associata a un rischio "di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari, inclusi ictus e infarto. Restrizioni e avvertenze per ridurre questi rischi sono già incluse nelle informazioni sul prodotto dei medicinali", ma data la "serietà" di PRES e RCVS è necessaria una revisione dei farmaci che contengono il principio attivo.
L'Aifa: nessun problema urgente di sicurezza -
L'Aifa, da parte sua, rileva che non vi è "nessuna problematica urgente di sicurezza" per i farmaci a base di pseudoefedrina per i quali l'Ema ha avviato l'indagine. L'Agenzia italiana del farmaco sottolinea anche che attualmente il rapporto beneficio-rischio di tali medicinali "resta positivo e non si ravvedono problematiche di sicurezza urgenti che implichino azioni restrittive immediate sull'uso di questi medicinali".