Covid, negli Usa la Fda autorizza le monoclonali di Eli Lilly per gli under 12
E' arrivato l'ok all'uso di emergenza per gli anticorpi bamlanivimab ed etesevimab somministrati insieme: è il primo trattamento anticorpale autorizzato per bambini e neonati
La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha ampliato l'autorizzazione all'uso di emergenza per gli anticorpi bamlanivimab ed etesevimab somministrati insieme per pazienti sotto i 12 anni. Lo rende noto l'azienda Eli Lilly sul suo sito. Si tratta del primo trattamento anticorpale autorizzato per bambini e neonati, riferisce l'azienda stessa.
La nota dell'azienda - "Nessun soggetto pediatrico è morto o ha richiesto l'ospedalizzazione a causa di Covid-19", riferisce l'azienda. "Con la decisione della Fda di consentire l'uso di bamlanivimab con etesevimab nei bambini e nei neonati, Lilly può ora offrire opzioni di trattamento e prevenzione a individui ad alto rischio di qualsiasi età", ha detto Daniel Skovronsky, M.D., Ph.D., responsabile scientifico e medico di Lilly e presidente di Lilly Research Laboratories.
Neutralizzazione contro la variante Delta - Bamlanivimab ed etesevimab, quando somministrati insieme - riferisce l'azienda - mantengono l'attività di neutralizzazione contro la variante Delta e "Lilly sta lavorando celermente per capire l'attività di neutralizzazione delle nostre terapie sulla variante Omicron", rende noto. In merito ai risultati dello studio clinico di fase 2/3 su neonati e pazienti pediatrici, il tempo mediano per la risoluzione completa dei sintomi, è stato di 7 giorni per i soggetti trattati con bamlanivimab 700mg ed etesevimab 1.400mg e 5 giorni per i soggetti trattati con dosaggio basato sul peso di bamlanivimab ed etesevimab.
I pazienti trattati - In generale, ad oggi, oltre 700.000 pazienti sono stati trattati con bamlanivimab o bamlanivimab ed etesevimab, prevenendo potenzialmente più di 35.000 ricoveri e almeno 14.000 morti durante il periodo peggiore della pandemia, afferma ancora l'azienda.
Cosa sono Bamlanivimab ed Etesevimab - Bamlanivimab è un anticorpo monoclonale (mAb) umano IgG1 ricombinante e neutralizzante diretto contro la proteina spike del Sars-CoV-2. E' stato progettato per bloccare l'attacco virale e l'ingresso nelle cellule umane, neutralizzando così il virus. Emerso dalla collaborazione tra Lilly e AbCellera per creare terapie di anticorpi per la prevenzione e il trattamento di Covid-19, Bamlanivimab è stato identificato da un campione di sangue prelevato da uno dei primi pazienti statunitensi guariti dal Covid-19. Etesevimab (LY-CoV016, noto anche come JS016) è un anticorpo monoclonale ricombinante completamente umano neutralizzante, che si lega specificamente al dominio di legame del recettore della proteina spike di superficie del Sars-CoV-2 con alta affinità e può bloccare il legame del virus al recettore di superficie della cellula ospite ACE2 recettore di superficie della cellula ospite.
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